미 FDA, 전 부서에 생성형 AI 도입 계획 발표: 의료 규제의 미래를 향한 도약

 

1. 서론: FDA, AI를 통한 규제 혁신의 길로

2025년 5월, 미국 식품의약국(FDA)은 전 부서에 걸쳐 생성형 인공지능(AI)을 도입하는 계획을 발표했습니다. 이는 의약품, 식품, 의료기기, 진단 테스트 등 다양한 분야에서의 평가 효율성을 높이기 위한 조치로, AI를 통해 반복적인 업무를 자동화하고, 과학적 검토 과정을 가속화하려는 목표를 가지고 있습니다.

 

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2. 배경: 성공적인 시범 프로그램과 AI 도입의 필요성

 

FDA는 최근 과학적 검토자들을 대상으로 한 생성형 AI 시범 프로그램을 성공적으로 마쳤습니다. 이 프로그램을 통해 반복적이고 시간이 많이 소요되는 작업을 AI가 처리함으로써, 검토자들이 더 중요한 분석과 판단에 집중할 수 있는 환경을 조성했습니다. 이에 따라 FDA는 이러한 AI 도구를 전 부서에 확대 적용하기로 결정했습니다.

 

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3. 추진 계획: 전 부서 통합과 보안 강화

 

FDA는 2025년 6월 30일까지 전 부서에 생성형 AI 시스템을 통합할 계획입니다. 이를 위해 내부 데이터 플랫폼과의 통합, 사용자 피드백 수집, 기능 개선 등을 지속적으로 추진할 예정입니다. 또한, 정보 보안과 규제 정책 준수를 위해 엄격한 보안 조치를 마련하고 있습니다.

 

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4. 외부 협력: OpenAI와의 협의

FDA는 OpenAI와의 협의를 통해 ‘cderGPT’라는 AI 도구를 개발 중입니다. 이 도구는 의약품 평가를 담당하는 CDER(Center for Drug Evaluation and Research)를 지원하기 위한 것으로, AI를 활용한 평가 과정의 효율성을 높이기 위한 시도입니다. 

 

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5. 기대 효과와 우려 사항

 

FDA는 AI 도입을 통해 평가 과정의 효율성을 높이고, 반복적인 업무를 자동화하여 검토자들의 업무 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 그러나 일부 전문가들은 AI 모델의 투명성 부족, 데이터 보안 문제, AI의 판단 오류 가능성 등에 대한 우려를 표명하고 있습니다. 

 

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6. 결론: AI와 함께하는 규제의 미래

FDA의 생성형 AI 도입은 규제 기관의 업무 방식에 혁신을 가져올 수 있는 중요한 전환점입니다. AI를 통해 효율성과 정확성을 높이는 동시에, 데이터 보안과 윤리적 판단에 대한 고려도 함께 이루어져야 합니다. 앞으로의 진행 상황에 따라, 다른 국가의 규제 기관들도 유사한 방향으로 나아갈 가능성이 있습니다.